Blog de El Producto Sanitario
Una revisión de la situación actual del producto sanitario en España, novedades en legislación y normativa y noticias interesantes del sector
La Directiva 93/42/CEE establece claramente que la demostración de la conformidad con los requisitos esenciales para un producto sanitario debe incluir una evaluación clínica. La evaluación clínica debe ser realizada de acuerdo a lo descrito en el Anexo X de la propia Directiva, independientemente de la clasificación del producto. En ocasiones, tiende a confundirse el concepto de evaluación clínica con el de investigación o estudio clínico (estudio realizado con sujetos humanos), siendo la evaluación clínica un proceso más amplio y más complejo que incluye otras actividades de análisis de datos clínicos. La Comisión Europea publicó a mediados de 2016 la nueva revisión de la Guía MEDDEV 2.7/1 Clinical Evaluation que aborda el proceso de evaluación clínica desde el punto de vista de los fabricantes y de los organismos notificados. El objetivo principal de la guía es establecer un enfoque común a la hora de planificar y llevar a cabo un proceso tan crítico para establecer la seguridad de un producto sanitario. Haz clic aquí para editar. Las guías MEDDEV son documentos elaborados por expertos de la Comisión Europea, que ayudan a interpretar y aplicar algunos de los requisitos menos desarrollados por la Directiva de Productos Sanitarios. Aunque no son estrictamente documentos de aplicación obligatoria –como las Directivas o los Reglamentos- el amplio consenso que supone su elaboración hace que se conviertan en la práctica en los criterios seguidos por los Organismos Notificados en sus labores de inspección y certificación; de ahí su importancia para los fabricantes que dependen de las decisiones de dichos organismos. Es un hecho que la evaluación clínica ha cobrado una gran importancia dentro del proceso de evaluación de la conformidad de un producto sanitario: por un lado hemos comprobado en el borrador definitivo del nuevo Reglamento de Productos Sanitarios como éste incluye un buen número de requisitos relativos a la evaluación clínica, y por otro lado, uno de los cambios sustanciales de la nueva guía MEDDEV 2.7/1 respecto a la anterior versión es la promoción hacia la realización de investigaciones clínicas con productos sanitarios. En El Producto Sanitario nos ha parecido muy interesante revisar la nueva versión de esta guía para destacar los aspectos más novedosos a tener en cuenta por los fabricantes. Clarificación de los conceptos En ocasiones se tiende a usar indistintamente las expresiones evaluación clínica e investigación clínica, siendo conceptos diferentes. La nueva versión de la guía incluye un apartado de definiciones que busca aclarar definitivamente este aspecto. “Evaluación clínica: Procedimiento para recopilar y analizar datos clínicos relativos a un producto sanitario y evaluar si la evidencia clínica es suficiente para demostrar el cumplimiento de los requisitos esenciales relativos a la seguridad y al desempeño del producto cuando éste se usa de acuerdo a las instrucciones de uso.” Los datos clínicos a los que hace referencia esta definición provienen de diferentes fuentes, como son:
Asimismo, aparece un concepto relativamente novedoso como es la evidencia clínica suficiente: “Datos clínicos de una cantidad y calidad que garantizan la validez científica de las conclusiones.” El problema con los productos equivalentes Una de las vías más buscadas por los fabricantes de productos sanitarios para demostrar la conformidad de su producto es la comparación con equivalentes. Determinar si es posible establecer la equivalencia con otro producto ya existente en el mercado –propio o de la competencia- es una forma de que el fabricante del producto eluda realizar nuevas pruebas clínicas y “se aproveche” de los datos clínicos ya existentes de otros productos ya en el mercado. Esta alternativa facilita enormemente el proceso de puesta en el mercado de los productos, acortando los plazos de la validación y reduciendo los costes asociados a todo el proceso. A la vista de las últimas publicaciones en materia de productos sanitarios, está claro que la Comisión Europea busca endurecer los requisitos necesarios para poder justificar la equivalencia. De hecho, todo el Anexo I de la guía se dedica a establecer los criterios para ello. En resumen, la demostración de equivalencia se hace tomando en consideración lo siguiente:
Destaca el criterio que exige que el producto que vaya a ser utilizado como equivalente, ya ostente el marcado CE y esté puesto en el mercado, si bien se admiten algunas posibilidades de exclusión o certificaciones alternativas (por ejemplo, es probable que un producto sanitario con una certificación internacionalmente reconocida, como la otorgada por la FDA, sea considerado como aceptable). Otro de los escollos para el fabricante será demostrar suficientemente su grado de acceso a la documentación técnica y clínica del producto equivalente. Los Organismos Notificados exigirán el acceso a los informes originales completos de los estudios pre-clínicos, lo cual puede resultar prácticamente imposible cuando se intente establecer la equivalencia con otros productos de la competencia. Es evidente que tanto el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios como la nueva versión de la guía nos anima a trabajar con productos sin equivalente, es decir, productos que no tienen un respaldo bibliográfico suficiente para demostrar la conformidad y profundizar en la obtención de datos clínicos del producto mediante ensayos in vitro, en modelo animal, pruebas en cadáver o investigaciones clínicas con sujetos humanos. Por desgracia, el elevado coste de las investigaciones clínicas y sobre todo, el retraso en los plazos de ejecución que suponen para el proceso de diseño y desarrollo de los productos desaniman a los fabricantes a abordar este camino. Evaluación clínica en la fase de post-comercialización Hasta ahora, el proceso de evaluación clínica se consideraba como una etapa previa a la puesta en el mercado y que finalizaba con la inclusión del Informe de Evaluación Clínica en el Expediente Técnico de Marcado CE que se enviaba al Organismo Notificado. A partir de ahora, para seguir los criterios de la nueva Guía, la evaluación clínica se convierte en un proceso que se desarrolla también durante la fase de vigilancia del mercado del producto. El fabricante deberá seguir acumulando datos clínicos del producto ya comercializado, analizar estos datos para tratar de identificar tendencias o riesgos nuevos y confirmar las conclusiones a las que se haya llegado con la evaluación clínica inicial. Es decir, el proceso de evaluación clínica prosigue una vez puesto el producto en el mercado para alimentarse de estos datos y mejorar continuamente (al más puro estilo PDCA de mejora continua de Deming). Etapas de la evaluación clínica La nueva revisión de la guía, plantea el proceso de evaluación clínica como un procedimiento sistemático y bien organizado que se debe llevar a cabo en cuatro etapas consecutivas bien diferenciadas:
“Datos clínicos pivotales: aquellos sobre los cuales se puede fundamentar la conformidad del producto, de aquellos “otros datos” que si bien contribuyen de alguna forma a demostrar seguridad o desempeño, no lo hacen de forma suficientemente directa.”
El resultado clave del análisis de datos debe ser la decisión sobre si estos son suficientes o si se debe complementar la evaluación clínica con nuevos datos. Es decir, si realmente es necesario llevar a cabo nuevas investigaciones clínicas para demostrar la conformidad del producto. Es decir, la realización o no de la investigación clínica del producto dependerá del resultado de este análisis.
Obviamente debe incluir las referencias a TODOS los documentos utilizados en la evaluación. La propia Guía propone un modelo para el Informe de Evaluación Clínica en su Anexo 9 cuyo contenido es el siguiente:
El Responsable de la Evaluación Clínica La guía MEDDEV 2.7/1 en su nueva versión de 2016 también establece recomendaciones sobre la cualificación de la/s persona/s que elabora la evaluación clínica. La guía facilita unas recomendaciones o criterios generales sobre la competencia deseable para las personas que participan en la evaluación clínica:
No cabe duda de que son un conjunto de competencias bastante ambicioso, por lo que una opción interesante es formar un equipo multidisciplinar que las aglutine. Por otro lado, la guía contempla la posibilidad de que existan circunstancias debido a las cuáles las competencias del equipo evaluador sean inferiores a las interiores… siempre que esto se haya justificado adecuadamente. Es conveniente haber definido de antemano cual debe ser la cualificación del equipo de evaluación clínica y asegurarse –mediante los oportunos registros- de que todos cumplen con ese perfil. Los miembros del equipo evaluador deberán facilitar su CV y su declaración de interés, que demuestre la inexistencia de incompatibilidades o conflictos de interés. La Declaración de Interés Veíamos en el apartado anterior que la Declaración de Interés del responsable de la evaluación –o del equipo evaluador, si es el caso- debe formar parte del Informe de Evaluación Clínica. La guía propone un formato para esta declaración en su apéndice A11. Algunos de los contenidos que suelen forma parte de la declaración son:
Conclusiones Es evidente que la nueva Guía MEDDEV 2.7/1 en su nueva revisión 4, otorga a la evaluación clínica toda la importancia que se merece dentro del proceso de evaluación de la conformidad y marcado CE de un producto sanitario. Se trata de un salto lógico en la evolución de la reglamentación del producto sanitario, habida cuenta de los excesos cometidos hasta ahora tanto en el uso de datos científicos de origen dudoso y calidad deficiente como en la justificación de conformidad mediante la declaración de “equivalente” en base a esos mismos datos. Pero lo cierto es que esto que para los pacientes, los usuarios y los profesionales de la salud es una noticia excelente –se trata al fin y al cabo de proteger su salud y aumentar su seguridad- no deja de ser un tema muy preocupante para los fabricantes del sector, que ven cómo se endurecen –aún más- los requisitos a cumplir para poner en el mercado un producto sanitario y cómo aumentan proporcionalmente los costes del diseño y desarrollo de estos productos. También es cierto que está por ver –la publicación de la guía es relativamente reciente aún- cómo abordarán los Organismos Notificados la aplicación de las directrices de esta guía y qué impacto real tendrá en los fabricantes de medical devices. En este enlace, accedes a todas las Guías MEDDEV publicadas por la Comisión Europea.
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Febrero 2017
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