El proyectoEste proyecto consistió en la implementación de un sistema de gestión de calidad según la norma ISO 13485 (en su versión 2003) para una empresa fabricante de productos sanitarios, concretamente mobiliario clínico, implantes quirúrgicos y software médico. Los principales retos de este proyecto fueron, por un lado, el extenso alcance (que nos hizo sufridores de un más que extenso programa de auditoría) y, por otro lado, la circunstancia de que el fabricante hubiese externalizado todo lo relativo a la fabricación y únicamente llevase a cabo la parte de ingeniería, diseño y desarrollo y software. La implementaciónAl inicio de la implementación se realizó un informe de evaluación inicial para comprobar cual era el estado actual de cumplimiento de los procesos de la empresa con la norma. Al realizar la evaluación varias cuestiones se pusieron de manifiesto rápidamente:
El sistema de gestión El sistema de gestión se construyó sobre la base de un sistema documental ágil y con los procedimientos imprescindibles. Todo el equipo de trabajo estuvo de acuerdo en elaborar los procedimientos que, o bien eran obligatorios por norma, o bien, aportasen claramente valor a los procesos y evitar procedimientos e instrucciones superfluas o "para el auditor". Algunos de los aspectos más destacables del sistema fueron las siguientes:
La auditoría externaA la hora de decidirse por una entidad de certificación se valoraron hasta tres ofertas, una procedente de una entidad internacional de "reconocido prestigio", la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario y una entidad de "menos prestigio" pero con precios más competitivos. El único requisito que se impuso por parte del cliente fue que la certificación fuese acreditada. En la selección final, se optó por la entidad más competitiva en precio, en parte porque la diferencia con las demás era abismal -y no está la cosa para tirar el dinero- y al mismo tiempo, demostró ofrecer un buen servicio, rapidez de respuesta y esmerada atención al cliente. La auditoría fue exhaustiva -se establecieron tres días de auditoría debido al extenso alcance- en la que el equipo auditor revisó hasta el último papel... los hallazgos fueron los esperados y algunas de las observaciones de mejora más interesantes fueron las siguientes:
Como cabía esperar, el equipo auditor recomendó la certificación y la empresa luce ya orgullosa su certificado en ISO 13485.
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