Puesta en el mercado
Licencia previa de instalaciones de fabricantesCualquier empresa que quiera fabricar productos sanitarios en el territorio español debe contar con una Licencia Previa de Instalaciones emitida por la AEMPS. La solicitud debe realizarse de forma telemática y acompañarse de un completo dossier técnico.
|
Notificación de la puesta en el mercadoLa comercialización de productos sanitarios en España, sea por parte del propio fabricante o de otro agente comercial, debe ser debidamente notificado debidamente a la AEMPS.
|
Vigilancia del mercadoEl fabricante debe establecer un sistema de vigilancia del producto sanitario para asegurar que se identifica y controla adecuadamente cualquier incidente relacionado con el uso del producto, especialmente aquellos que supongan un riesgo grave para la salud y seguridad de los usuarios
|