Blog de El Producto Sanitario
Una revisión de la situación actual del producto sanitario en España, novedades en legislación y normativa y noticias interesantes del sector
Análisis detallado de ISO 13485:2016. Parte 8: Capítulo 7 Realización del producto. (IV) Compras12/23/2016 Materias primas, componentes, consumibles, bienes, servicios…todas las empresas necesitan comprar en su día a día para poder mantener en funcionamiento sus procesos operativos por lo que a pesar de ser considerado habitualmente como un proceso auxiliar, una mala gestión del proceso de compras suele tener un impacto muy negativo en buen funcionamiento de la organización. La norma ISO 13485:2016 establece directrices que afectan a los proveedores y al propio proceso de compras en el apartado 7.4 Compras. La estructura de este apartado es idéntica al de la anterior versión de la norma ISO 13485:2003. 7.4.1 Proceso de compras Como era de esperar, y siguiendo con la línea de aumentar la exigencia documental que estamos viendo en esta nueva revisión de la norma, el requisito de documentar el procedimiento de compras se mantiene sin cambios. “La organización debe documentar los procedimientos para asegurarse que el producto comprado sea conforme con la información de compra especificada”. Asimismo, se mantiene sin cambios el requisito de evaluar y seleccionar los proveedores conforme a unos criterios previamente establecidos por la propia organización. La nueva versión de la norma mejora y amplía la descripción de estos criterios que deben estar basados en:
En este apartado la norma nuevamente hace una referencia al análisis del riesgo asociado con el producto sanitario, esta vez relacionado con los criterios de selección y evaluación de los proveedores. La organización debe someter a los proveedores a un seguimiento continuo y planificado, para comprobar que su desempeño sigue siendo el esperado, y la reevaluación de proveedores debe realizarse en base al resultado de dicho seguimiento. Como aspecto novedoso de este seguimiento, aparece el requisito de que exista un feedback por parte de la organización hacia sus proveedores para tratar los casos de incumplimiento y que además, éste sea proporcional al riesgo del producto sanitario. “Deben tratarse con el proveedor los casos de incumplimiento de los requisitos de compra de forma proporcionada al riesgo asociado al producto sanitario y al cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables”. Como también era de esperar, deben conservarse los registros de las actividades de selección, evaluación, seguimiento y reevaluación así como cualquier acción que se derive de las mismas (en la anterior versión, únicamente se debían conservar los registros de los resultados de la evaluación). 7.4.2 Información de las compras En ISO 13485:2016, la información que la organización debe facilitar al proveedor para asegurarse de que el proceso de compra será eficaz, es similar a la propuesta en la versión de 2003 con algún aspecto complementario:
Esta información debe ser revisada antes de ser enviada al proveedor para asegurarse de que es correcta, completa y sin ambigüedades. Como ya ocurría en la anterior versión, todos los documentos y registros involucrados en la compra deben conservarse (pedido, albarán, factura, etc.). Si la trazabilidad así lo exige, deberán conservarse a lo largo de la cadena de suministro hasta la identificación del cliente final. La novedad más interesante en este apartado es la obligación de establecer un acuerdo escrito (o de incluir una cláusula en los pedidos o contratos de suministro y prestación de servicio) según la cual el proveedor se comprometa a informar de cualquier cambio en el producto que pueda alterar sus características. “La información de las compras debe incluir, si es aplicable, un acuerdo escrito por el que el proveedor debe notificar a la organización los cambios en el producto comprado antes de la implementación de cualquier cambio que afecte a la capacidad del producto comprado para cumplir con los requisitos de compra especificados”. 7.4.3 Verificación de los productos comprados El proceso de compras finaliza necesariamente con la inspección de los productos comprados por parte de la organización. Como aspecto novedoso, la nueva versión de la norma indica que la intensidad de esta inspección debe ser coherente con los resultados de la evaluación del proveedor y también debe ser proporcional al riesgo del producto sanitario. Esta puntualización de la norma abre el camino a establecer distintos tipos de inspecciones en función del proveedor y del producto. Podrán realizarse inspecciones menos severas a proveedores que hayan demostrado la calidad de su servicio –mediante inspección por muestreo, por ejemplo- y lo mismo ocurrirá con proveedores de materias primas o componentes con bajo impacto en la calidad o la seguridad del producto. Por el contrario, la organización deberá ser coherente y establecer métodos más severos de inspección a proveedores nuevos o con poco recorrido en el histórico de compras o que suministren componentes o elementos críticos para la calidad y seguridad final del producto sanitario. Como ya ocurría en la versión anterior, la norma hace referencia a la posibilidad de realizar la verificación en las instalaciones del proveedor (que puede complementarse con la realización de auditorías al proveedor o auditorías de segunda parte). En ese caso, debe incluirse en la información de la compra cuáles serán esas actividades y qué criterios se seguirán para considerar el producto comprado como conforme. Por último, deben mantenerse y conservarse registros de la verificación de los productos comprados, independientemente de cuáles hayan sido las actividades realizadas para su verificación. Conclusiones No encontramos grandes novedades en el proceso de compras. Una organización certificada en la norma ISO 13485:2003 podrá adaptar con bastante facilidad su procedimiento de compras y evaluación de proveedores a los requisitos de la versión 2016 si tiene en cuenta los siguientes puntos:
Revisar el proceso de verificación de las compras: debe estar basado en los resultados de la evaluación continua del proveedor y ser proporcional al riesgo del producto sanitario. Otros artículos publicados sobre la nueva norma ISO 13485:2016 son:
Análisis detallado de ISO 13485:2016. Parte I: Capítulos 0 al 3 Análisis detallado de ISO 13485:2016. Parte 2: Capítulo 4 Sistema de Gestión de la Calidad Análisis detallado de ISO 13485:2016. Parte 3: Capítulo 5 Responsabilidad de la dirección Análisis detallado de ISO 13485:2016. Parte 4: Capítulo 6 Gestión de los recursos Análisis detallado de ISO 13485:2016. Parte 5: Capítulo 7 Realización del producto. (I) Planificación de la realización del producto Análisis detallado de ISO 13485:2016. Parte 6: Capítulo 7 Realización del producto. (II) Procesos relacionados con el cliente Análisis detallado de ISO 13485:2016. Parte 7: Capítulo 7 Realización del producto. (III) Diseño y desarrollo Déjanos un comentario, haznos una consulta o envíanos un e-mail. Gracias!
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Febrero 2017
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