Blog de El Producto Sanitario
Una revisión de la situación actual del producto sanitario en España, novedades en legislación y normativa y noticias interesantes del sector
La actual Directiva de Productos Sanitarios 93/42/CE será próximamente sustituida por un Reglamento de Productos Sanitarios que está actualmente en fase de propuesta consolidada. Teniendo en cuenta que esta Directiva data de los años noventa, hace ya tiempo que se hacía necesario una renovación de la misma. El equipo de El Producto Sanitario hemos revisado con profundidad el texto de la propuesta (identificada como 2012/0266) y hemos comprobado que son muchas y variadas las novedades que aporta respecto de la actual Directiva. Resaltamos aquellas que nos parece tendrán más calado en las empresas del sector: 1. Se exigirá a las empresas la existencia de la figura de "responsable del cumplimiento de la normativa". Algo así como un responsable de Compliance similar al que existe ya en muchas empresas internacionales y cuya tarea principal es asegurarse de que se cumple la legislación, normativa y buenas prácticas vigentes, que, en el sector del producto sanitario, no son pocas. 2. Identificación única del producto y aumento de los requisitos relacionados con la trazabilidad. Se propone a los fabricantes utilizar sistemas de identificación internacionales tipo UDI. 3. Establecimiento de requisitos sobre el proceso de investigación clínica con sujetos humanos, que hasta ahora, sólo estaba regulado por guías (MEDDEV) o estándares internacionales no obligatorios (ISO). Además, TODOS los fabricantes deben realizar una evaluación clínica del producto sanitario, independientemente de la clasificación del producto. 4. Mayor control sobre el "me too". Esta práctica tan común en la actualidad (hacer referencia a estudios clínicos realizados por otras empresas con productos similares) no se penaliza pero se exigen mayores controles y sobre todo, la existencia de un contrato entre empresas que asegure la disponibilidad de los resultados de los estudios y las pruebas realizadas. 5. Más requisitos sobre la vigilancia del producto post-comercialización de los productos Clase III e implantables: el Resumen sobre Seguridad y Rendimiento Clínico. 6. Más requisitos relacionados con la vigilancia post-comercialización y vigilancia del mercado. Estas son solo algunas de las novedades que nos aportará el nuevo Reglamento (que dada su condición de Reglamento podrá ser adoptado directamente por todos los países de la UE sin necesidad de ser traspuesto a la legislación nacional). Según información de la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario (AEMPS) la previsión es que que el nuevo Reglamento sea publicado oficialmente a finales de 2016 o principios de 2017, con un periodo de coexistencia de 3 años con la actual Directiva.
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Febrero 2017
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