Blog de El Producto Sanitario
Una revisión de la situación actual del producto sanitario en España, novedades en legislación y normativa y noticias interesantes del sector
Abordamos a partir de este artículo la cláusula más extensa y más compleja de la norma ISO 13485:2016, que establece requisitos para aspectos clave para la organización como son la gestión de las ofertas, el diseño y desarrollo, las compras, el control de los procesos de producción y prestación del servicio y el control de los equipos de seguimiento y medición. Ante la envergadura de esta gran cláusula de la norma, y siempre con la intención de hacer un análisis exhaustivo de la misma, lo dividiremos en varios artículos; hoy comenzaremos por la Planificación de la realización del producto. 7.1 Planificación de la realización del producto Todo proceso requiere de una planificación previa antes de ser ejecutado, máxime si se trata de un proceso relacionado con actividades clave en la producción o la prestación del servicio. La norma ISO 13485 ya planteaba esa necesidad en su versión de 2003 y sigue manteniéndola en su versión de 2016. “La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto”. Como ya ocurría en la anterior versión, debe llevarse a cabo un proceso de gestión de los riesgos en la realización del producto; es decir, la planificación de la realización del producto debe ir de la mano de un análisis de riesgos que identifique los aspectos críticos de cada proceso o sub-proceso y permita desarrollar un plan de acción documentado ad-hoc para ellos. “La organización debe documentar uno o más procesos para la gestión de los riesgos en la realización del producto. Deben mantenerse los registros de las actividades de gestión de los riesgos”. Por lo demás, las directrices de la nueva revisión de ISO 13485 para la planificación de los procesos de realización del producto son muy similares a los que ya conocíamos en la versión de 2003 aunque algunos aspectos se han ampliado y completado:
Otra novedad es el requisito de documentar los resultados de la planificación (la anterior versión únicamente pedía que se “presentasen de forma adecuada a la metodología de operación de la organización”, una expresión ciertamente ambigua que ha dado lugar a bastantes discusiones entre auditores y auditados. Ahora la expresión “presentar” se sustituye por “documentar” y se elimina toda duda al respecto). “El resultado de la planificación debe documentarse de forma apropiada para la metodología de operaciones de la organización”. En definitiva, la organización deberá identificar cuáles son los procesos necesarios para la realización del producto y elaborar y documentar un plan de producción o de prestación del servicio que incluya todos los aspectos enumerados en el párrafo anterior. Otros artículos que pueden ser de tu interés:
Análisis detallado de ISO 13485:2016. Parte I: Capítulos 0 al 3. Análisis detallado de ISO 13485:2016. Parte 2: Capítulo 4 Sistema de Gestión de la Calidad Análisis detallado de ISO 13485:2016. Parte 3: Capítulo 5 Responsabilidad de la dirección Análisis detallado de ISO 13485:2016. Parte 4: Capítulo 6 Gestión de los recursos Y si quieres, deja tu comentario o envíanos tu CONSULTA.
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Febrero 2017
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