Blog de El Producto Sanitario
Una revisión de la situación actual del producto sanitario en España, novedades en legislación y normativa y noticias interesantes del sector
Hace unos meses se publicó la largamente esperada nueva versión de ISO 13485. La anterior edición, bastante añeja, databa del año 2003 dado que en la revisión de 2008 llevada a cabo por ISO, el Comité Técnico asignado para ello había considerado que no era necesaria modificación alguna del texto de la norma. La clarificación de algunos requisitos y la mejora de la armonización con otros estándares y regulaciones del producto sanitario fueron algunos de los objetivos a alcanzar con la nueva revisión. Existía bastante expectación por parte de los usuarios -empresas, entidades de certificación, organismos notificados, administraciones sanitarias, consultores y auditores- pues aunque se trata de una norma ISO, y por tanto, no es de obligado cumplimiento, no hay que olvidar que esta norma es ampliamente implementada por las empresas fabricantes de productos sanitarios en Europa al ser citada expresamente por la Directiva 93/42/CEE como modelo a seguir para el control del diseño y la producción de estos productos antes de ser puestos en el mercado. Por tanto, aunque el periodo de transición establecido por ISO es de tres años, muchas empresas ya han empezado el proceso de adaptación de sus sistemas de gestión de calidad para adaptarlos a los nuevos requisitos de la norma. En el Anexo A de la nueva norma se puede encontrar una tabla comparativa entre ambas versiones; no obstante, el equipo técnico de El Producto Sanitario está convencido de que un análisis pormenorizado de la nueva revisión respecto de la antigua, será de gran ayuda en ese proceso de adaptación. Ya en las primeras páginas de la norma, se identifican algunos cambios, como que la relación con las Directivas Europeas se saca del prólogo y se encuentra en varios anexos (ZA, ZB y ZC). No obstante, el aspecto más llamativo es que la estructura se mantiene igual que en la versión 2003, y no se adopta el esquema de 10 puntos del Anexo S.L por lo que la integración con la nueva versión de ISO 9001 sigue siendo, como mínimo, latosa. Los primeros tres capítulos, se estructuran como se muestra a continuación: 0 Introducción 0.1 Generalidades En la definición del ámbito de aplicación se hace referencia a “organizaciones involucradas en una o más etapas del ciclo de vida de un producto sanitario, incluyendo el diseño y desarrollo, la producción, el almacenamiento y distribución, la instalación, la asistencia técnica y la desinstalación final y eliminación de productos sanitarios así como el diseño y desarrollo o prestación de servicios relacionados (por ejemplo, soporte técnico). También a “proveedores u otras partes externas que proporcionen producto (por ejemplo materias primas, componentes, subconjuntos, productos sanitarios, servicios de esterilización, servicios de calibración, servicios de distribución, servicios de mantenimiento) a tales organizaciones. Se amplía y concreta el ámbito de aplicación de la norma. La anterior versión de la norma hacía referencia a “organizaciones para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios, y el diseño, desarrollo y prestación de servicios relacionados, lo que en la práctica limitaba el alcance a empresas relacionadas directamente con el diseño o la fabricación –o servicios como el mantenimiento y la reparación- del producto. Ahora, la norma puede ser implementada por los distribuidores, transportistas o almacenistas de productos sanitarios. 0.2 Clarificación de procesos Apartado novedoso no incluido en la anterior versión de la norma pero con contenidos que sí formaban parte del antiguo texto pero en otros apartados diferentes. Entre otros, aclara el significado de expresiones que aparecen en el texto como “cuando sea apropiado” y se extiende en la descripción de conceptos como “riesgo”, “requisitos reglamentarios” y “producto”. Destaca la aclaración del significado de los distintos tiempos verbales “debe”, “debería” y “puede” que hacen referencia a un requisito, una recomendación y una posibilidad, respectivamente. 0.3 Enfoque a procesos Similar al apartado del mismo título de la versión anterior. Destaca la importancia del enfoque a procesos en la implementación de los sistemas de gestión. 0.4 Relación con la norma ISO 9001. Mientras la versión 2003 de ISO 13485 hacía referencia a dos estándares (ISO 9001 e ISO/TR 14969), en esta nueva edición, la referencia se limita únicamente a la norma ISO 9001. Aclara que está basada en la versión 2008 esta norma no en su nueva versión 2015 publicada el año pasado…aunque no indica la razón. ISO 13485:2016 está basada en ISO 9001:2008 y no en ISO 9001:2015 También se indica que las normas conformes con ISO 13485:2016 no lo son completamente con ISO 9001:2008 dado que se han excluido algunos de los requisitos de esta última, por no considerarlos adecuados para el producto sanitario. 0.5 Compatibilidad con otros sistemas de gestión Como en la versión de 2003, la norma confirma su total capacidad de ser integrada con otros estándares de gestión, como ISO 14001 (gestión del medio ambiente), ISO 45001 (gestión de la seguridad y la salud en el trabajo). 1 Objeto y campo de aplicación Los antiguos apartados Generalidades y Aplicación, han sido integrados en un único apartado, si bien su contenido es bastante similar. Aparece una nueva referencia a la expresión “organizaciones involucradas en uno o más etapas del ciclo de vida” del producto, en línea con lo adelantado en el apartado Generalidades. Como ocurría en la anterior versión, se mantiene la referencia a los procesos subcontratados, como aquellos que son “aplicables a la organización, pero que no se llevan a cabo por la organización” que siguen siendo responsabilidad de la organización y que deben formar parte del sistema de gestión de calidad. El texto más destacable es el que se refiere a las exclusiones y no aplicabilidades. El apartado de exclusiones se mantiene idéntico –refiriéndose a la posible exclusión del apartado de diseño y desarrollo cuando éste no forme parte de la actividad de la organización- y modifica ligeramente lo relativo a la no aplicabilidad de requisitos en función de las actividades realizadas por la entidad o la naturaleza del producto sanitario que se amplía a los capítulos 6, 7 y 8 (en la anterior versión, únicamente se podía declarar la no aplicabilidad de requisitos incluidos en el capítulo 7). Se mantiene el requisito de justificar la no aplicabilidad en el manual de calidad. Además del capítulo 7, se puede declarar la no aplicabilidad de requisitos incluidos en los capítulos 6 y 8 2 Normas para consulta Se mantiene la referencia a la norma ISO 9000 Fundamentos y vocabulario, pero se actualiza la antigua referencia a la versión 2000 por la actual edición vigente de 2015. 3 Términos y definiciones En este apartado, se mantiene la definición de términos clásicos del ámbito del producto sanitario, como “nota de aviso” y todos los tipos existentes de “producto sanitario” que ya aparecían en la anterior versión de 2003 y se incluyen nuevos términos como “evaluación clínica”, “ciclo de vida”, o la aparición de la definición de los agentes comerciales en la gestión del PS como “distribuidor”, “representante autorizado” e “importador”. Por otro lado, desaparecen las definiciones de producto sanitario en la que se incorpora el término “activo” como “producto sanitario activo” y “producto sanitario implantable activo” mientras que se mantiene la definición de “producto sanitario implantable”. En total, el apartado pasa de contener siete definiciones a incluir veinte. Aparece la definición de nuevos conceptos y términos Es especialmente importante la amplitud y exhaustividad en la definición del término “fabricante” y sus responsabilidades, dada las distintas posibilidades que se pueden dar: fabricación propia, subcontratación de una o varios de los procesos de fabricación, adaptación o reparación de productos fabricados por terceros... También destaca la definición del término “producto”, que no sólo incluye su definición habitual –resultado de un proceso- sino que describe ampliamente los distintos tipos de productos que se encuentran en el ámbito del PS y proporciona varios ejemplos que ayudan a clarificar e identificar los distintos tipos de servicios que se pueden encontrar en este sector. Por último, señalar que el concepto “reclamación de cliente” es sustituido por “reclamación” con un significado más amplio más allá de las quejas cuyo origen sea los clientes.
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Febrero 2017
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